重磅喜讯！霆升科技自主研发的心腔内超声（ICE）诊断系统成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）审批，K-number: K250913。这一突破性进展，不仅让中国高端心脏介入影像设备首次跻身全球最顶尖的医疗市场，更标志着我国在该领域实现了从“完全依赖进口”迈向“国产反向输出”的跨越式发展，为中国医疗器械产业的国际化之路立下了一座崭新的里程碑。

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双核驱动 ICE硬核破局

此次获得FDA批准的霆升ICE系统由两大核心部分构成：

▶ TINGSN FINDERS 2

TINGSN FINDERS 2是一款便携式彩色多普勒超声诊断仪，作为系统“大脑”，其搭载的高清成像平台与智能分析算法，能为临床提供精准的影像数据支持。

图1 TINGSN FINDERS 2

▶ TINGSN Sonic Eyes 10 Eco

TINGSN Sonic Eyes 10 Eco是一款直径仅10F的心腔内超声诊断导管，探头采用微型化设计，可经血管直达心脏内部，实时动态呈现心脏结构与血流状态，为介入手术提供“可视化导航” 。

图2 TINGSN Sonic Eyes 10 Eco

自2017年创立以来，霆升科技聚焦超声在心脏电生理和结构性心脏病方向的技术创新，通过成像、标测、消融能量的联合应用，立志于让更多心脏疾病患者获得更有效的治疗。数年间霆升科技在ICE方面实现多项重大突破，霆升ICE系统凭借图像清晰度、操作便捷性、性能稳定性等核心优势，不仅在国内市场快速占据一席之地，更成为首个拿到FDA“入场券”的国产ICE产品，印证了中国高端医疗器械的研发实力已跻身国际先进行列。

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打破国际垄断，重塑市场格局

长期以来，全球ICE市场被少数国际巨头垄断，我国临床机构只能依赖高价进口设备。霆升科技的突围，率先撕开了这一垄断格局。数据显示，2024年全球ICE市场规模已突破十多亿美元，且保持高速增长。霆升的入局，不仅为临床医生带来多元化选择、降低医疗成本，更以实打实的技术性能，打破了“国产设备不如进口”的固有认知。

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FDA认证背书，彰显中国智造实力

FDA认证因其严苛的标准被誉为全球医疗器械市场的“通行证”。霆升ICE系统通过这一认证，意味着其安全性与有效性得到国际最高级别认可，为进军全球最大单一医疗市场扫清了障碍。这一成果不仅是霆升科技的里程碑，更成为中国医疗器械企业“出海”的标杆，向世界展现了中国医疗科技的创新活力。

FDA的认证批准，是中国心腔内超声技术走向全球的关键一步，是对团队坚持自主创新的最好回馈。霆升将以此为起点，加快全球化布局，让中国智造惠及更多国家的患者，同时持续深耕技术研发，推动心脏介入影像领域的进步。 作为专注于心脏疾病诊疗解决方案的企业，霆升科技以“创新引领，用心守护”为使命，其产品线涵盖2D ICE系统、4D ICE系统、三维电生理标测系统等，正逐步成长为全球心脏介入领域的重要力量。