出品|读商时代                     责编|李晓燕

8月5日晚间，礼来公布半年报，旗下“全球药王”替尔泊肽继续狂飙。2026年上半年，降糖适应证产品Mounjaro和减重适应证产品Zepbound合计实现收入276.93亿美元，同比增长近88%。另一边，诺和诺德的司美格鲁肽产品组合同期销售额约175.25亿美元。

曾经并驾齐驱的两大GLP-1明星药物，如今差距正在迅速拉大。2025年全年，替尔泊肽与司美格鲁肽收入差距还不到20亿美元，而到了2026年上半年，这一差距已经扩大至约102亿美元。

就在顶级跨国药企争夺“药王”称号之际，中国企业开始提前抢跑。

一天后的8月6日，据国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，翰宇药业申报了四个规格的替尔泊肽仿制药上市申请，成为国内首个提交替尔泊肽仿制药上市申请的企业。而就在3个月前，翰宇已经向FDA提交替尔泊肽相关专利挑战申请。

距离替尔泊肽原研药专利到期还有近十年时间，翰宇为何提前入场？

翰宇的底气从何而来

替尔泊肽仿制并不是简单复制。与传统小分子药物相比，多肽药物结构更加复杂。替尔泊肽由39个氨基酸组成，从原料合成、纯化工艺，到制剂开发和质量控制，都存在较高技术门槛。

因此，能否掌握原料药能力，是进入这一赛道的重要前提。翰宇药业敢于冲击替尔泊肽首仿，核心优势来自多年多肽领域积累。此前，公司已经布局替尔泊肽原料药业务，其相关DMF（药物主文件）成为较早通过美国FDA完整性评估的企业之一。

在仿制药竞争中，原料药和制剂之间的衔接尤为关键。如果原料药体系尚未成熟，制剂申报很难真正落地。

除了替尔泊肽，翰宇此前也在GLP-1领域积累经验。

公司利拉鲁肽注射液仿制药曾获得美国FDA首仿获批，成为国内企业探索GLP-1药物国际化的重要案例。截至目前，翰宇累计拥有20个美国DMF、6个欧盟CEP，在多肽药物国际注册领域形成了一定优势。

业绩表现也显示，公司近年来的业务调整正在逐渐兑现。

7月11日，翰宇药业披露2026年半年度业绩预告，预计上半年实现营业收入6.8亿元至7亿元，同比增长23.76%至27.40%；归属于上市公司股东净利润预计2.25亿元至2.45亿元，同比增长54.67%至68.42%；扣非净利润预计2.17亿元至2.37亿元，同比增长75.88%至92.09%。

其中，扣非净利润增速明显高于归母净利润，说明盈利改善主要来自主营业务增长，而非依赖非经常性收益。

从业务结构来看，多肽原料药业务正在成为公司增长的重要支撑，也为其继续推进替尔泊肽等高壁垒品种提供基础。

专利挑战成关键，首仿申报只是起点

不过，成为国内首个申报替尔泊肽仿制药企业，并不意味着翰宇能够马上打开市场。

目前，礼来替尔泊肽核心专利仍处于保护期，中美专利预计持续至2036年1月。

那么，为何翰宇能够在专利期内提交上市申请？按照国际通行规则，仿制药企业可以在原研药专利期内提交上市申请，同时也可以通过专利挑战争取提前上市机会。

如果挑战成功，仿制药企业有可能突破原研药专利限制，成为首仿企业。此前，华东医药旗下利拉鲁肽仿制药便曾通过专利挑战，成为国内首个上市的仿制产品。

当然，专利挑战并非易事。

对于创新药企业而言，围绕核心产品通常会构建多层次专利保护体系；对于仿制药企业而言，则需要在技术突破、法律风险和商业价值之间寻找平衡。

从产业趋势看，替尔泊肽带来的不仅是一款重磅药物的竞争，更是中国多肽产业链向全球高价值市场迈进的一次机会。

翰宇药业抢到了国内首仿的“第一棒”，但从申报到获批，再到商业化放量，真正的市场较量才刚刚开始。