海正辉瑞生产基地投产 仿制药有望近期进入美国

据悉，该工厂主打国际化生产标准，并于今年5月刚刚顺利通过国家食品药品监督管理局（CFDA）新版GMP，成为目前国内唯一一家CFDA审核查验中心GMP制剂培训基地。

该工厂抗肿瘤药生产线年产能力为1000万瓶，口服制剂生产线年产能则高达15亿片，后者目前暂时是为海正药业进行授权代工。

双方此次合作重点主要聚焦于仿制药生产与国内外供应。在目前海正辉瑞拥有的80余个产品储备中，7个产品来自辉瑞公司的产品注入，剩余70多个则来自海正公司。

海正辉瑞制药有限公司首席执行官肖卫红透露，未来每年公司计划至少会有7个仿制药产品推广上市，每年至少会有2个差异化仿制药或者首仿药物，这些产品希望在现有产品上进行剂型和疗效方面的创新。

自2013年1月1日合资公司正式开展产品营销以来，当年产品营销主要集中于两家母公司的注入产品，2014年则开始有合资公司自有产品的推广。

“2013年合资公司共有3个产品全新上市，而今年以来公司也已经基本敲定了3个新产品的上市计划（心血管2个、抗生素1个）。”海正辉瑞制药有限公司全国市场、战略与业务发展副总裁张和平表示，“辉瑞公司在国际市场以营销见长，合资公司会进一步发挥外企这一优势。去年以来，公司就先后搭建了许多学术平台。”

近年来，浙江台州三大原料药上市企业——海正药业、华海药业（600521.SH）、海翔药业（002099.SZ）纷纷布局国际化之路，其中海正药业的产品线布局和注册均领国内之先。据获悉，现阶段合资公司管理层所设定的两大重点任务之一，就是配合母公司海正药业国际化，摆脱发展初期的中低端原料药生产。

有消息称，近期美国FDA（食品药品监督管理局）将前往海正辉瑞方面进行产品认证，首个产品基本锁定为降压药厄贝沙坦，下半年会有其余数个产品接受认证，资本市场对此进展高度关注。

“将辉瑞、海正双方的合作从目前的生产领域扩展至研发、注册领域，是公司成立以来的一以贯之的目标。”肖卫红强调。